Histórico da atualização de normas visando a adaptação tecnológica
Desde 2019, a ANVISA realizou algumas ações como audiências e consultas públicas com a finalidade de revisar a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) de 2005, que já abordava a regulamentação dos testes rápidos feitos em farmácias. Neste ínterim, nestes últimos 4 anos, foi definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que urgia a necessidade de alinhar as farmácias às novidades de instrumentos e equipamentos de saúde, metodologias e processos tecnológicos que proporcionem mais agilidade aos exames de análises clínicas, assim como mais segurança para os pacientes.
Durante a pandemia, a Anvisa emitiu uma autorização para testes rápidos de COVID-19 serem realizados em farmácias, promovendo uma ampliação do acesso à saúde no país. Hoje, em 2023, este acesso foi ainda mais democratizado com a última medida criada.
Conheça as mudanças atuais feitas pela ANVISA
Agora, desde o dia 01 de agosto deste ano, está permitida para as farmácias a realização de 47 tipos de exames de análises clínicas (EAC), nesse caso, vale ressaltar o que seriam estes: todos os exames que têm como base sangue, urina, fezes e secreções. A mudança é impactante porque, até então, a Anvisa apenas liberava testes de COVID-19 e glicemia. Uma grande oportunidade para as farmácias cuidarem ainda mais dos seus clientes.
Para mais, vale ressaltar que qualquer farmácia, devidamente regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária local, poderá cadastrar o Serviço Tipo I (EAC) em sua relação de atividades licenciadas. Inclusive, este licenciamento está condicionado ao cumprimento de todos os requisitos dispostos na RDC nº 786/2023 e nas legislações sanitárias locais.
No entanto, ainda que a realização de testes clínicos em farmácias seja de grande utilidade para pacientes e uma chance de ampliação de faturamento para os negócios farmacêuticos, a realização de EAC pela farmácia é opcional, assim como, a determinação de quais os exames que serão executados. Além disso, caso seja da escolha do empreendedor farma implementar esse serviço, independentemente de ser executado um ou mais EAC,o estabelecimento deve cumprir com todos os requisitos da RDC nº 786/2023.
Os testes permitidos nessa nova legislação
Segundo a Abrafarma, os serviços que podem ser executados são:
- Beta-hCG
- Dengue Antígeno NS1
- Hemoglobina Glicada A1c
- Check-up Pós-Covid Anticorpos Anti-Spike
- Colesterol Total
- Avaliação de Controle de Asma
- Dengue Anticorpos IgG IgM
- Glicemia
- Glicemia e Pressão Arterial
- Glicemia e Perfil Lipídico
- Hormônio Luteinizante (LH)
- Toxoplasmose
- Teste de Intolerância Alimentar
- Exames do coração check-up completo
- VSR – Vírus Sincicial Respiratório
- VSR Molecular – Vírus Sincicial Respiratório
- Zika Vírus Anticorpos
- Teste Rápido PSA
- Teste Rápido Adenovírus
- Teste Rápido HIV
- Teste Rápido Covid-19 Anticorpos
- Teste Rápido Covid-19 Antígeno
- Teste Rápido Covid-19 Antígeno + Anticorpos
- Teste Rápido Covid-19 Molecular
- Teste Rápido Ácido Úrico
- Teste Rápido Chikungunya
- Teste Rápido Lactato
- Teste Rápido Malária
- Teste Rápido Sífilis
- Teste Rápido Troponina Cardíaca
- Teste Rápido Ferritina
- Teste Rápido Mioglobina
- Teste Rápido Streptococcus Grupo A Molecular
- Teste Rápido Streptococcus Grupo A
- Teste Rápido Hepatite C
- Teste Rápido Vitamina D
- Avaliação de Controle da Asma
- Teste Rápido Proteína C Reativa
- Teste Rápido Rubéola
- Teste Rápido Dímero-D
- Teste Rápido Dengue Antígeno e Anticorpos
- Teste Rápido Febre Amarela
- Teste Rápido Helicobacter Pylori
- Teste Rápido Influenza Molecular
- Teste Rápido de Alergia Alimentar
- Teste Rápido Tipo Sanguíneo
- Medição de Pressão arterial
O que você precisa saber antes de disponibilizar testes rápidos na sua farmácia
A norma aprovada permite fazer testes de triagem, por isso, ao realizar o atendimento, é importante mencionar para os clientes que esses testes não substituem os exames laboratoriais tradicionais, pois eles complementam o diagnóstico. Além disso, segundo declaração da Anvisa, os resultados de testes feitos em farmácias e consultórios não devem ser usados sozinhos para tomar decisões médicas, e sim utilizados apenas como uma primeira avaliação.
Além disso, orientações importantes de regularização foram feitas pela Agência, como a delimitação que apenas profissionais treinados podem realizar testes clínicos em farmácias, a obrigatoriedade de uma ferramenta de controle de qualidade que verifica o funcionamento dos kits utilizados, e que apenas testes de triagem podem ser feitos; isto é, diferenciando estes exames de testes específicos para diagnósticos de doenças.
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